אישור ניבולמאב (opdivo) ע”י FDA

כתבה: ד”ר רונית גוריון

 

ב- 19 במאי 2016 בשבוע שעבר, אושר ניבולומאב (opdivo) בהליך מזורז ע”י FDA .

האישור ניתן לחולי הודג’קין קלאסי עם השנות או התקדמות לאחר השתלה עצמית ולאחר מתן ברנטוקסימאב (adcteris) פוסט השתלה.

ניבולומאב הינו נוגדן חד שבטי אנושי מעכב  PD1, אשר אושר בעבר לממאירויות נוספות כגון,  מלנומה גרורתית, סרטן ריאות וכליות.

מסלול PD-1 (programmed cell death 1) הינו מסלול בקרה לפעילות מערכת החיסון, ותאים סרטניים מנצלים אותו כדי להתגבר על יכולת המעקב החיסוני של תאי T פעילים.

קישור הליגנדים PD-L1/PD-L2 לרצפטור של PD-1  אשר נמצא על תאי T , מעכבת שגשוג תאי T וייצור ציטוקינים של תאי T.

ניבולומאב חוסם את האינטראקציה בין  PD-1  ל- PD-L1, בכך מאפשר למערכת החיסונית לפעול כנגד תאי הגידול.

שכיחות ביטוי גבוהה של PD-L1 בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) ובFACS-  (flow cytometry) הודגמה בלימפומה ע”ש הודג’קין קלאסית

האישור של ה- FDA מבוסס על היעילות ב-2 מחקרים רב מרכזיים בעלי זרוע אחת בלבד שהעריכו את התרופה באוכלוסייה זו,  ללא קשר לביטוי anti PD-L1 (מחקריCHECK MATE 205 & CHECK MATE 039).

על בסיס אנליזה משולבת של 2 המחקרים, ב- 95 חולים, ניבולומאב השיג תגובה אוביקטיבית כוללת של 65%. 7% השיגו תגובה מלאה ו- 58% השיגו תגובה חלקית.

זמן חציוני עד לתגובה הינו 2.1 חודשים, ומשך התגובה 8.7 חודשים. חולים ב-2 המחקרים קיבלו בממוצע 5 טיפולים קודמים, וטופלו ב- 17 מנות בממוצע של ניבולומאב.

הבטיחות של התרופה נבדקה ב- 263 חולים ב- 2 המחקרים. תופ’ לוואי רציניות דווחו ב- 21% מהחולים והם כוללים: תגובות שקשורות לעירוי, דלקת ריאות, תפליט פלאורלי, חום גבוה או פריחה.

 

לצפייה בהודעת ה FDA לחצו כאן

 

 

logo

 

לדבר עם מישהו שהיה שם

למעבר לאתר לחץ/י כאן