טיפול חדש באישור ה FDA לחולים מסויימים בלימפומה אינדולנטית

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את גזייבה (אובינוטוזאמב) בשילוב עם בנדמוסטין ובהמשך טיפול בגזייבה לבד לטיפול בחולים עם לימפומה פוליקולרית שלא הגיבו לטיפול הכולל מבטרה (ריטוקסימאב), או שמחלתם חזרה לאחר טיפול.

בריטוקסן

ה-FDA אישר בסוף פברואר 2016 את גזייבה (אובינוטוזאמב) בשילוב עם כימותרפיה בנדמוסטין ובהמשך טיפול בגזייבה לבד כטיפול חדש עבור אנשים עם לימפומה פוליקולרית שלא הגיבו לטיפול הכולל מבטרה (ריטוקסימאב), או שמחלתם חזרה לאחר טיפול במבטרה. לימפומה פוליקולרית היא הסוג הנפוץ ביותר של לימפומה אינדולנטית (איטית) שאינה הודג’קין (NHL) ואחראית על כאחד מתוך חמישה מקרים של לימפומה שאינה הודג’קין (NHL). אנשים עם לימפומה פוליקולרית, אשר מחלתם חוזרת או מחמירה למרות טיפול מבוסס-מבטרה זקוקים לאפשרויות טיפול נוספות. גזייבה עם בנדמוסטין מספקת אפשרות טיפול חדשה שאפשר להשתמש בה לאחר הישנות המחלה על מנת להפחית באופן משמעותי את הסיכון להתקדמות המחלה. האישור מתבסס על תוצאות מחקר פאזה שלישית GADOLIN.

אודות מחקר ה-GADOLIN

מחקר ה-GADOLIN הינו מחקר רב-מרכזי עם שתי זרועות מחקר שנועד להעריך את יעילות הטיפול בגזייבה בשילוב בנדמוסטין, ובהמשך גזייבה לבד עד התקדמות המחלה או עד שנתיים בהשוואה לטיפול בבנדמוסטין לבד. GADOLIN כלל 413 מטופלים עם לימפומה אינדולנטית (איטית) שאינה הודג’קין (NHL), כולל 321 מטופלים עם לימפומה פוליקולרית, שמחלתם התקדמה במהלך טיפול או כשישה חודשים לאחר טיפול מבוסס מבטרה. בלימפומה פוליקולרית-טיפול משולב עם גזייבה שיפר משמעותית את משך הזמן עד להתקדמות המחלה (PFS) בהשוואה לטיפול בבנדומסטין לבד. במעקב ממוצע של 21 חודשים, משך הזמן החציוני עד להתקדמות המחלה לא הושג בזרוע מטופלים שטופלו בגזייבה לעומת 13.8 חודשים בזרוע מטופלים שטופלו בבנדמוסטין לבד.

אודות גזייבה (אובינוטוזמאב)

גזייבה ומבטרה הינם נוגדנים חד-שבטיים שתוכננו להיצמד ל-CD20 , חלבון המצוי על תאי לימפוציטים מסוג- B בלבד- נורמאלים וממאירים. נוגדנים כנגד CD20 הוכחו כיעילים לטיפול בלימפומה של תאי B. גזייבה נחקרת במסגרת תכנית קלינית מקיפה, כולל מחקרי פאזה שלישית GOYA ו-GALLIUM. GOYA משווה באופן ישיר בין טיפול בגזייבה למבטרה בשילוב עם כימותרפיה CHOP בקו ראשון ב- Diffuse Large B-cell lymphoma-DLBCL; ו-GALLIUM, משווה בין הטיפול בגזייבה בשילוב עם כימתורפיה ובהמשך טיפול משמר בגזייבה, לבין הטיפול במבטרה בשילוב עם כימותרפיה ובהמשך טיפול משמר במבטרה בקו ראשון בלימפומה אינדולנטית (איטית) שאינה הודג’קין (iNHL). מחקרים נוספים אשר בודקים גזייבה בשילוב עם תרופות מאושרות או ניסיוניות, כולל אימונותרפיה ומעכבי מולקולות קטנות, נמצאים בתהליכי תכנון או כבר במחקרים במגוון סוגי סרטן הדם.

הטיפול בגזייבה אינו רשום בארץ לטיפול בלימפומה פוליקולרית.

logo

 

לדבר עם מישהו שהיה שם

למעבר לאתר לחץ/י כאן