מחקרים לחולי CLL

פרטי המחקר

מחקר  CLL13, החל להיפתח ב 6 מרכזים בארץ: בבני ציון, איכילוב, הדסה, קפלן, מאיר ובלינסון. המחקר משווה בחולי CLL  ללא מחלות רקע משמעותית,  בין טיפול קו ראשון ב FCR  או BR (כימו-אימונותרפי) למספר משלבים של תרופות ביולוגיות מדובר במחקר בינלאומי גדול שמתוכנן לגייס כ 1,000 חולים, במספר רב של מרכזים רפואיים בעולם. תוצאות המחקר צפויות בעתיד לשנות את הגישה הטיפולית במחלה , כלומר מעבר לטיפולים שהם chemo-free . ניתן להתעדכן דרך ההמטולוג המטפל לגבי ההתאמה למחקר.

פרטי המחקר

מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של אובליטוקסימאב (Ublituximab) בשילוב עם TGR-1202 בהשוואה לאובינוטוזומאב (Obinutuzumab) בשילוב עם כלורמבוציל (Chlorambucil), במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL).

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר

מחקר שלב 2 להערכת היעילות והבטיחות של ACP-196 בקרב נבדקים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) חוזרת או עמידה ואי סבילות לטיפול באיברוטיניב

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר

מחקר של אקלאברוטיניב לעומת בחירתו של החוקר בין אידלאליסיב עם ריטוקסימאב או בבנדמוסטין עם ריטוקסימאב בנבדקים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית נשנית או עמידה

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר

מחקר שלב 3ב רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בעל זרוע יחידה, להערכת היעילות של ונטוקלקס (ABT 199) במטופלים שחוו הישנות/עמידות לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) כולל מטופלים עם מוטציה של TP53 או חסר בכרומוזום 17p או מטופלים עמידים או שאינם סובלים מעכבי קולטנים לתאי B.

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר

מחקר אקראי, רב-מרכזי, פתוח, להוכחת אי-נחיתות (non-inferiority) בשלב 3, של ACP-196 לעומת איברוטיניב (ibrutinib) בנבדקים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית בסיכון גבוה שקיבלו טיפול קודם

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר

מחקר פאזה Ib רב-מרכזי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר פלצבו להערכת הבטיחות של הוספת טוסיליזומאב (tocilizumab) לטיפול תרופתי מקדים מקובל טרם מתן אובינוטוזומאב (obinutuzumab) בשילוב עם כלוראמבוציל (chlorambucil) בחולים הסובלים מלוקמיה לימפוציטית כרונית מסוג תאי B שלא טופלה בעבר וממחלות נלוות

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר

מחקר פאזה שלישית, רב מרכזי, בשימוש הקצאה אקראית, פרוספקטיבי, פתוח, של טיפול כימואימונולוגי סטנדרטי ( BR/FCR) לעומת ריטוקסימאב + ונטוקלקס לעומת אובינוטוזומאב + ונטוקלקס לעומת אובינוטוזומאב + איברוטיניב + ונטוקלקס, בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית, במצב כללי טוב, שלא טופלו במחלתם עד כה, ושאינם נושאים חסר של p17 או מוטציה ב p53.

לפרטים נוספים לחץ כאן

 

תוכנית תמיכה לחולים מטופלים ג’אקבי

חברת קייר פור לייף מנהלת תוכנית עזרה ותמיכה לחולי MPN שמטופלים בג’אקאבי. הצטרפות לתוכנית הינה ללא עלות. במסגרת התוכנית תגיע לביתו של המטופל אחות אונקולוגית שעל סמך שיחה עם המטופל תוכל להפנות אליו דיאטנית או מאמן בריאות שיקיימו עימו שיחות וילוו אותו לאורך הטיפול לפי הצורך. להצטרפות לתוכנית יש להתקשר לאחות של קייר פור לייף בטלפון- 054-2553636.

חשוב להבין שהשירות אינו תחליף לייעוץ רפואי בניהול המחלה או תופעות לוואי שלה ושל הטיפול.

card 231215-page-001

נפתח מרכז חדש לזכויות החולה

האגודה לזכויות החולה, בשיתוף נוברטיס אונקולוגיה והמרכז הרפואי תל השומר השיקו מוקד חדש לזכויות החולה המאפשר לכל חולה לקבל מידע וייעוץ בנוגע לזכויותיו ללא עלות.

המוקד החדש ממוקם בבניין האשפוז המרכזי בסמוך למרפאות החוץ בתל השומר. הוא מאויש על ידי מתנדבי האגודה לזכויות החולה ומנוהל על ידי עורכת דין המתמחה בתחום. כל אדם המעוניין לקבל יעוץ מקצועי, פנים אל פנים, מוזמן להגיע למוקד ולקבל מענה ללא קשר באיזה בית חולים הוא מטופל.

פרטים נוספים בלינק הנ”ל: http://www.patients-rights.org/index.aspx?id=4996

 

לימפומה נון – הודג’קין

פרטי המחקר:

מחקר להערכת היעילות והבטיחות של ABP798 לטיפול בלימפומה שאינה הודג’קין (NHL) בהשוואה לריטוקסימאב (Rituximab )

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר:

מחקר פאזה 3 של שילוב כימותרפי (TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan כטיפול מכוון להשתלה עצמית בלימפומה

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר:

מצב רפואי- לימפומה של תאי המעטפת

מחקר שלב 3,אקראי, כפול סמיות ,בבקרת אינבו, רב מרכזי לבדיקת השימוש בבנדומסטין וריטוקסימאב לבד לעומת בשימוש בהן בשילוב עם אקלברוטיניב בנבדקים החולים בלימפומה של תאי מעטפת שלא טופלה קודם לכן.

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר:

מחקר פתוח להערכת ניבולומאב בלימפומה ראשונית חוזרת או עמידה במערכת העצבים המרכזית או באשכים

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר:

מצב רפואי-חולים הסובלים מלימפומה אינדולנטית נשנית שאינה הודגקין (iNHL)

מתן תוך ורידי של של מעכב PI3K קופנליסיב (copanlisib) בשילוב עם אימונו-כימותרפיה מקובלת בהשוואה לאימונו-כימותרפיה מקובלת לחולים הסובלים מלימפומה אינדולנטית נשנית שאינה הודגקין (iNHL) –
CHRONOS 4.

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר:

מחקר פאזה III אקראי להשוואת היעילות והבטיחות של Romidepsin בשילוב עם טיפול כימותרפי ב-CHOP (Ro-CHOP) לבין CHOP בלבד בחולים בלימפומה היקפית של תאי T ללא טיפול קודם

לפרטים נוספים לחץ באן

פרטי המחקר:

מחקר שלב b2, פתוח, אקראי, עם שתי זרועות טיפול להשוואה בין מינון גבוה ומינון נמוך של סלינקסור (Selinexor) (KPT-330) במטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B נשנית או עמידה.

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר:

ניסוי רפואי רב-מרכזי, רב-זרועות, בשלב 2, בתווית גלויה, על סריטיניב (Ceritinib) עבור חולים עם גידולים מוצקים במצב מתקדם וממאירויות של מערכת הדם, המאופיינים על ידי חריגות גנטיות של החלבון ‘אנאפלסטיק לימפומה קינאז

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר:

מחקר שלב 3, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו, על השימוש במעכב ה-Bruton’s tyrosine kinase (BTK), איברוטיניב (Ibrutinib), בשילוב עם ריטוקסימאב (Rituximab), לעומת פלצבו בשילוב עם ריטוקסימאב, לטיפול בנבדקים עם לימפומה פוליקולרית שלא טופלו בעבר

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר:

מחקר שלב I/II של MK-3475 (פמברוליזומאב) בילדים עם מלנומה מתקדמת, או גידול מוצק או לימפומה מתקדם, חוזר או עמיד החיובי ל-PD-L1
(KEYNOTE-051)

לפרטים נוספים לחץ כאן

פרטי המחקר:

מחקר שלב 1 גלוי תווית, רב-מרכזי של MK-1454 הניתנת בהזרקה תוך-גידולית כטיפול מונוטרפי ובשילוב עם פמברוליזומאב למטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים/גרורתיים או לימפומות

לפרטים נוספים לחץ כאן

 

מייאלופיברוזיס

פרטי המחקר:

ניסוי רב-מרכזי, כפול-סמיות בחלוקת משתתפים אקראית, בבקרת אין-בו, בשלב 3, לחקר היעילות והבטיחות של רוקסוליטיניב (Ruxolitinib) עבור חולי מיאלופיברוזיס בשלב מוקדם שיש להם מוטציות מולקולאריות ברות סיכון גבוה (High molecular risk = HMR)

לפרטים נוספים לחץ כאן

לוקמיה מיאולואידית חריפה – AML

 פרטי המחקר:

מחקר אקראי, פתוח, של התרופה "יולוקופלומאב" בשילוב עם מינון נמוך של התרופה "ציטרבין", בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה שאובחנה לאחרונה

פרטי המחקר:

Astellas 2215 CL 0301

לפרטים נוספים לחץ כאן

 פרטי המחקר:

מחקר אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו פאזה 3 להערכת ונטוקלקס (Venetoclax) בשילוב עם אזציטידין (Azacitidine)  לעומת אזציטידין בטיפול בחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה ללא טיפול קודם שאינם כשירים לטיפול אינדוקציה מקובל

לפרטים נוספים לחץ כאן

 פרטי המחקר:

ודסטוקסימאב טלירין (SGN-CD33A; 33A) בשילוב עם אזאציטידין או דציטאבין, במטופלים מבוגרים שאובחנו לאחרונה עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) (CASCADE)

לפרטים נוספים לחץ כאן

 פרטי המחקר:

מחקר שלב 3, כפול סמיות ומבוקר אינבו, לבדיקת מתן של קוויזארטיניב (Quizartinib,AC220) בשילוב עם כימותרפיה השראתית וכימותרפיית יצוב, ובמתן כטיפול תחזוקה, לנבדקים בני 18 עד 75 שנים שאובחנו לאחרונה כחולים בלוקמיה מיאלואידית חריפה בעלי מוטציית ( FLT3-ITD (QuANTUM First

לפרטים נוספים לחץ כאן

 פרטי המחקר:

מחקר שלב 3 רב מרכזי, בהקצאה אקראית, כפול סמיות, מבוקר פלצבו המתבצע על מעכב ה- FLT3 גילטריטיניב (ASP2215) הניתן כטיפול משמר לאחר טיפול השראה/ביסוס בנבדקים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בעלי מוטציית FLT3/ITD המצויים בהפוגה מלאה ראשונה

עדכוני כנס ה-ASH דצמבר 2016 בנושא מחלות מילופרוליפרטיביות

פרופ’ מרטין אליס וד”ר נועה לביא

קו טיפול ראשון בחולים עם פוליציטמיה ורה (PV) וטרומבוציטוזיס ראשונית (ET) בסיכון גבוה- הידראה לעומת פג-אינטרפרון אלפא

רקע: הידראה הינו הטיפול המומלץ כקו טיפול ראשון לחולים עם פוליציטמיה ורה (PV) וטרומבוציטוזיס ראשונית (ET) בסיכון גבוה. פג אינטרפרון אלפא (PegIFN α-2a) הראה שיכול להביא לתגובה המטולוגית (בספירות דם) ותגובות מולקולריות (ירידה בעומס מוטציה) בחולים עם PV ו-ET. המחקר הנוכחי הינו מחקר פאזה 3 המשווה יעילות ובטיחות של פג אינטרפרון אלפא לעומת הידראה בחולים עם PV או ET בסיכון גבוה שלא קיבלו טיפול קודם. הוצג מידע על 75 חולים באנליזת ביניים של המחקר אחרי שנה של טיפול. 39 חולים טופלו בהידראה ו-36 חולים טופלו בפג-אינטרפרון. מבחינת יעילות הטיפול-לא היה הבדל משמעותי סטטיסטית בשיעור התגובה בין שתי הקבוצות -69% בקבוצה שטופלה בהידראה לעומת 81% בקבוצה שטופלה בפג-אינטרפרון. דווקא עם הידראה יותר חולים השיגו הפוגה מורפולוגית מלאה במח העצם אחרי שנה. מבחינת בטיחות הטיפול- היו יותר תופעות לוואי מהטיפול בפג-אינטרפרון לעומת הידראה – תופעות לוואי חמורות נצפו ב-14% מהחולים שטופלו בהידראה וב-47% מהחולים שטופלו בפג אינטרפרון. דיכאון נצפה ב-28% מהחולים שטופלו בפג-אינטרפרון ולא נצפה בחולים שטופלו בהידראה.

מחקר הבודק אם רופגאינטרפרון אלפא (Ropeginterferon α-2b) יעיל כמו הידראה בחולים עם פוליציטמיה ורה

רקע: ropeginterferon α-2b הינו אינטרפרון מסוג חדש monopegylated IFN α-2b, שזמן הפינוי שלו איטי יותר ולכן ניתן לתת אותו רק פעם בשבועיים. במחקרים קודמים ראשוניים הראו שהוא יעיל בהשגת תגובה המטולוגית והורדת עומס מוטציה JAK2 V617F בחולי פוליציטמיה ורה. המחקר הנוכחי בדק יעילות ובטיחות של טיפול ב- ropeginterferon α-2b לעומת הידראה בחולי פוליציטמיה ורה. נכללו 127 חולים בכל קבוצת טיפול.

מבחינת יעילות הטיפול-שיעור תגובה המטולוגית מלאה (התנרמלות ספירות הדם) אחרי שנה של טיפול הייתה דומה ב-2 קבוצות הטיפול-סביב 45% .

מבחינת בטיחות הטיפול–נצפו פחות תופעות לוואי פסיכיאטריות עם ropeginterferon α-2b (לעומת מה שמתואר עם פג-אינטרפרון)-1.6%. עם הידראה היו יותר תופעות לוואי המטולוגית (ירידה בספירות דם) לעומת ropeginterferon α-2b. ממאירויות משניות (בעיקר של העור) הופיעו ב-5 מתוך 127 חולים שקיבלו הידראה לעומת 0 חולים שקיבלו ropeginterferon α-2b.

Sotatercept פעיל בחולים עם מילופיברוזיס ואנמיה

רקע: אנמיה זו בעיה שכיחה במילופיברוזיס, המופיעה ב-68% מהחולים עם אבחנה חדשה של מילופיברוזיס. JAKAVI, טיפול חשוב במילופיברוזיס, יכול להחמיר אנמיה בחולים עם מילופיברוזיס. Sotatercept נקשר ומרחיק מולקולות מהמשפחה של TGF-ß, ולכן משחרר את החסימה שלהם של ההבשלה הסופית של כדוריות הדם האדומות. מחקרים קודמים הראו ש- Sotatercept משפר אנמיה שנגרמת מכימותרפיה.  המחקר הנוכחי בדק את היעילות והבטיחות של Sotatercept בחולים עם מילופיברוזיס ואנמיה. נכללו 19 חולים. 36% מהחולים הגיבו לטיפול. הטיפול היה נסבל היטב, רק חולה אחד חווה תופעת לוואי משמעותית. כעת בודקים את יעילות ובטיחות התרופה בחולים עם מילופיברוזיס המטופלים ב-JAKAVI וסובלים מאנמיה.

פקטורים המנבאים תגובה ל-JAKAVI: מחקר תצפיתי על 408 חולים עם מילופיברוזיס שטופלו ב-JAKAVI

רקע: התגובה ל-JAKAVI יכולה להשתנות בין החולים. מטרת המחקר הייתה להעריך את ההשפעה של פקטורים קליניים ומעבדתיים לפני תחילת טיפול, כמו כן מינון JAKAVI, על התגובה לטיפול. המחקר היה תצפיתי וכלל חולים מ-18 מרכזים באיטליה.

נכללו 408 חולים. זמן טיפול ממוצע עם JAKAVI היה 20 חודשים. 42% מהחולים עם טחול מוגדל (לפחות 5 ס”מ מתחת קשת הצלעות) השיגו תגובה של הקטנה בגודל הטחול. 3 גורמים היו קשורים עם העדר תגובה של ירידה בגודל הטחול: 1. טחול מאוד מוגדל לפני תחילת טיפול, 2. זמן מאבחנה ועד התחלת טיפול של שנתיים ומעלה, 3. תלות במוצרי דם. ירידה בגודל הטחול הייתה תלויה גם במינון JAKAVI, כאשר חולים שקיבלו מינון של 10mg פעמיים ביום ומעלה ב-3 חודשים ראשונים לטיפול הגיבו טוב יותר בהקטנת גודל הטחול.

88.6% מהחולים שטופלו עם JAKAVI דיווחו על שיפור בתסמינים. גורמים שהשפיעו על תגובה פחות משמעותית כללו: 1. תלות במוצרי דם, 2. ניקוד סימפטומים גבוה (Total symptoms score >20) לפני תחילת טיפול, 2. מינון JAKAVI פחות מ-10 מ”ג פעמיים ביום ב-3 חודשים ראשונים לטיפול.

אנמיה שנגרמה בגלל הטיפול ב-JAKAVI נצפתה ב43% מהחולים. האנמיה לא הייתה מושפעת מהמינון של JAKAVI ב-3 החודשים הראשונים (42% מהחולים שקיבלו JAKAVI  במינון נמוך מ-10 מ”ג פעמיים ביום לעומת 41.5% בחולים שקיבלו מינונים גבוהים יותר ב-3 החודשים הראשונים לטיפול).

מסקנות המחקר היו שחשוב להתחיל טיפול ב-JAKAVI בשלב מוקדם ובמינון אפקטיבי  (טיטרצית מינון למינון של לפחות 10 מ”ג פעמיים ביום) על מנת להשיג תוצאות טיפוליות טובות יותר.

Momelotinib לטיפול במילופיברוזיס: מידע על בטיחות ויעילות הטיפול במעקב של 6 שנים, והשפעת מוטציות על הישרדות

רקע: Momelotinib הינו מעכב JAK1/2 שיעיל בטיפול במילופיברויס. במחקר זה הסתכלו על יעילות ורעילות הטיפול לטווח ממושך ב-100 חולים. הסתכלו גם על השפעת מוטציות על הישרדות חולים אלו.

נכללו 100 חולים. במעקב חציוני של 3.2 שנים: 88 הפסיקו הטיפול, 70 חולים נפטרו. בקרב 30 החולים שנשארו בחיים, 12 המשיכו טיפול, ו-5 עברו השתלת מח עצם.

מבחינת תופעות לוואי של התרופה, במשך טיפול חציוני של 1.7 שנים, 47% מהחולים פיתחו נוירופטיה פריפרית (פגיעה בעצבים פריפריים) בחומרה קלה אך בלתי הפיכה עם הפסקת הטיפול.

מבחינת יעילות הטיפול- שיפור קליני נצפה ב-57% מהחולים, שיפור באנמיה נצפה ב-44%, שיפור בגודל טחול ב- 43%, 51% מהחולים שהיו תלויים במוצרי דם הפכו להיות בלתי תלויים במוצרי דם. רוב החולים דיווחו על שיפור משמעותי בתסמינים. 81% מהחולים שהגיבו לטיפול הפסיקו אותו תוך זמן חציוני של 2.3 שנים.

חולים עם מוטציות ב-ASXL1 הגיבו פחות לטיפול. בקרב 11 החולים שעדין מטופלים- לכולם היה קריוטיפ טוב, ו-5 מתוכם עם מוצטיה בקלרטיקולין מסוג 1.

 

 

 

 

 

ועדת סל התרופות פרסמה את החלטותיה המשפיעות על חולים רבים

סל התרופות החדש פורסם היום!
אנו מביאים לכם כאן בהתרגשות, את רשימת התרופות החדשות שנכנסו בתחום ההמטו-אונקולוגיה.
לרשימה המלאה ניתן להיכנס ללינק:

פיני לנמן, חבר עמותת חליל האור קיבל את התרופות להן הוא זקוק ובדרך סייע לחולים רבים

whatsapp-image-2017-01-04-at-08-50-18-1

היום תתכנס ועדת סל התרופות להחליט אילו תרופות ייכנסו לסל

היום (יום א’) תתכנס ועדת סל התרופות למרתון דיונים אחרון לפני ההחלטה – אלו תרופות, תכשירים וטכנולוגיות ייכנס לסל ואלו יישארו בחוץ. הוועדה אמורה להגיש את מסקנותיה ביום שלישי לידי שר הבריאות.

 

להמשך קריאת הכתבה מ YNET

 

1 2 3 4 5 8