היום תתכנס ועדת סל התרופות להחליט אילו תרופות ייכנסו לסל

היום (יום א’) תתכנס ועדת סל התרופות למרתון דיונים אחרון לפני ההחלטה – אלו תרופות, תכשירים וטכנולוגיות ייכנס לסל ואלו יישארו בחוץ. הוועדה אמורה להגיש את מסקנותיה ביום שלישי לידי שר הבריאות.

 

להמשך קריאת הכתבה מ YNET

 

אישור ניבולמאב (opdivo) ע”י FDA

כתבה: ד”ר רונית גוריון

 

ב- 19 במאי 2016 בשבוע שעבר, אושר ניבולומאב (opdivo) בהליך מזורז ע”י FDA .

האישור ניתן לחולי הודג’קין קלאסי עם השנות או התקדמות לאחר השתלה עצמית ולאחר מתן ברנטוקסימאב (adcteris) פוסט השתלה.

ניבולומאב הינו נוגדן חד שבטי אנושי מעכב  PD1, אשר אושר בעבר לממאירויות נוספות כגון,  מלנומה גרורתית, סרטן ריאות וכליות.

מסלול PD-1 (programmed cell death 1) הינו מסלול בקרה לפעילות מערכת החיסון, ותאים סרטניים מנצלים אותו כדי להתגבר על יכולת המעקב החיסוני של תאי T פעילים.

קישור הליגנדים PD-L1/PD-L2 לרצפטור של PD-1  אשר נמצא על תאי T , מעכבת שגשוג תאי T וייצור ציטוקינים של תאי T.

ניבולומאב חוסם את האינטראקציה בין  PD-1  ל- PD-L1, בכך מאפשר למערכת החיסונית לפעול כנגד תאי הגידול.

שכיחות ביטוי גבוהה של PD-L1 בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) ובFACS-  (flow cytometry) הודגמה בלימפומה ע”ש הודג’קין קלאסית

האישור של ה- FDA מבוסס על היעילות ב-2 מחקרים רב מרכזיים בעלי זרוע אחת בלבד שהעריכו את התרופה באוכלוסייה זו,  ללא קשר לביטוי anti PD-L1 (מחקריCHECK MATE 205 & CHECK MATE 039).

על בסיס אנליזה משולבת של 2 המחקרים, ב- 95 חולים, ניבולומאב השיג תגובה אוביקטיבית כוללת של 65%. 7% השיגו תגובה מלאה ו- 58% השיגו תגובה חלקית.

זמן חציוני עד לתגובה הינו 2.1 חודשים, ומשך התגובה 8.7 חודשים. חולים ב-2 המחקרים קיבלו בממוצע 5 טיפולים קודמים, וטופלו ב- 17 מנות בממוצע של ניבולומאב.

הבטיחות של התרופה נבדקה ב- 263 חולים ב- 2 המחקרים. תופ’ לוואי רציניות דווחו ב- 21% מהחולים והם כוללים: תגובות שקשורות לעירוי, דלקת ריאות, תפליט פלאורלי, חום גבוה או פריחה.

 

לצפייה בהודעת ה FDA לחצו כאן

 

 

טיפול ב (Venclexta (VENETOCLAX לחולי CLL הגיע לארץ…

כתבה ד”ר תמר תדמור

(Venclexta,(VENETOCLAX  התרופה הראשונה שאושרה על ידי ה- FDA אשר פועלת על החלבון BCL-2, הביאה לנסיגה מלאה או חלקית בקרב 80% מחולי CLL שהשתתפו במחקר קליני שבחן את יעילות התרופה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר באפריל השנה (2016)  את השימוש בתרופה ונקלקסטה (Venclexta – venetoclax) לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (chronic lymphocytic leukemia – CLL) עם אנומליה כרומוזומלית של חסר בכרומוזום 17p, בקרב מטופלים שקיבלו קודם לתרופה זו טיפול אחד לפחות.

ונקלקסטה היא התרופה הראשונה המאושרת על ידי ה- FDA שפועלת על החלבון BCL-2 (B-cell lymphoma 2), אשר תומך בשגשוג תאים סרטניים ומבוטא יתר על המידה בקרב חולי CLL רבים.

היעילות של ונקלקסטה נבדקה במחקר קליני עם זרוע יחידה, בו השתתפו 106 מטופלים עם CLL וחסר בכרומוזום 17p, אשר קיבלו לפחות טיפול אחד קודם. משתתפי המחקר נטלו את ונקלקסטה באופן פומי (בכדורים) פעם ביום. המינון ההתחלתי היה 20 מ”ג, ובמהלך חמישה שבועות, עלה המינון בהדרגה ל- 400 מ”ג. תוצאות המחקר הראו כי 80% ממשתתפי המחקר חוו נסיגה מלאה או חלקית של המחלה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לשימוש בוונקלקסטה כוללות נויטרופניה, שלשולים, בחילות, אנמיה, זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, תרומבוציטופניה וחולשה. סיבוכים חמורים כוללים דלקת ריאות, נויטרופניה מלווה בחום, חום, אנמיה, אנמיה המוליטית אוטואימונית והפרעות מטבוליות, כגון: תסמונת פירוק הגידול (tumor lysis syndrome).

אין לחסן מטופלים הנוטלים ונקלקסטה עם חיסונים חיים-מוחלשים.

 

 

ה FDA אישר את הטיפול באיברוטיניב (IMbrUVICA) כטיפול קו ראשון לחולי CLL

באפריל 2016 אישר מנהל המזון והתרופות בארה”ב (FDA) ׂאת הטיפול באיברוטיניב  (IMbrUVICA) , כטיפול קו ראשון לחולי לויקמיה לימפוציטית כרונית (CLL). האישור ניתן על  בסיס תוצאות מחקר גדול שהראה יעילות רבה יותר של איברוטיניב לעומת כלורמבוציל, בחולי CLL/SLL בני 65 שנים ומעלה,  שלא טופלו קודם לכן.

איברוטיניב, הינה תרופה ביולוגית שניתנת בכדורים, המעכבת אנזים מרכזי במסלול הקולטן של תאי B.

דמיין מחדש את חוויית בית החולים

עבור אנשים החיים עם סרטן כמו CLL (לוקמיה לימפוציטית כרונית), חווית החולה בבית החולים יכולה להיות תכופה, מרתיעה, וכן מתישה. כדי לסייע ולנהל מסע קשה זה, חברת אבווי בשיתוף עמותות חולים ממדינות רבות יצרה תכנית עולמית שנועדה לשתף חולים, רופאים, אחיות, מטפלים, בני משפחה ועוד רבים אחרים בדיון על איך ניתן לשפר את חוויית בית החולים עבור אנשים החיים עם סרטן.

במסגרת יוזמה זו, נולד האתר “דמיין מחדש את חוויית בית החולים ” , תחרות שמטרתה להפגיש רעיונות מחולים, ממציאים, חברים, בני משפחה, ומטפלים אשר מעוניינים לשפר את חוויית בית החולים למטופלי סרטן. מוזמנים לשתף את הרעיונות שלכם ולהיות חלק מהפתרון כדי לשפר את חייהם של אלו חיים עם מחלה קשה זו. התחרות הינה בסגנון של חכמת ההמונים כשכל אחד יכול להציע רעיון, או לדרג רעיונות שהוצעו או לסמן לייק לרעיון שמצא חן בעיניך.

האם יש לך רעיון שיכול לעשות את ההבדל?
• הרשם וצור פרופיל ב- www.cocreate-healthcare.com
• העלה את הרעיון שלך
• הגב על רעיונות של אחרים, סמן אותם בלייק, ודרג אותם.

פנל של מומחים יבחר שלושה רעיונות זוכים. הרעיון הזוכה יזכה ב- 3,000 יורו, מקום שני ב- 2,000 יורו ומקום שלישי ב- 1,000 יורו.
כדי להתחיל להיות שותף פעיל ולתרום כנסו ל- https://www.cocreate-healthcare.com/
האתר אמנם באנגלית אבל ניתן לתרגם אותו לעברית על ידי כפתור התרגום בתחתית דף הבית.

טיפול חדש באישור ה FDA לחולים מסויימים בלימפומה אינדולנטית

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את גזייבה (אובינוטוזאמב) בשילוב עם בנדמוסטין ובהמשך טיפול בגזייבה לבד לטיפול בחולים עם לימפומה פוליקולרית שלא הגיבו לטיפול הכולל מבטרה (ריטוקסימאב), או שמחלתם חזרה לאחר טיפול.

בריטוקסן

ה-FDA אישר בסוף פברואר 2016 את גזייבה (אובינוטוזאמב) בשילוב עם כימותרפיה בנדמוסטין ובהמשך טיפול בגזייבה לבד כטיפול חדש עבור אנשים עם לימפומה פוליקולרית שלא הגיבו לטיפול הכולל מבטרה (ריטוקסימאב), או שמחלתם חזרה לאחר טיפול במבטרה. לימפומה פוליקולרית היא הסוג הנפוץ ביותר של לימפומה אינדולנטית (איטית) שאינה הודג’קין (NHL) ואחראית על כאחד מתוך חמישה מקרים של לימפומה שאינה הודג’קין (NHL). אנשים עם לימפומה פוליקולרית, אשר מחלתם חוזרת או מחמירה למרות טיפול מבוסס-מבטרה זקוקים לאפשרויות טיפול נוספות. גזייבה עם בנדמוסטין מספקת אפשרות טיפול חדשה שאפשר להשתמש בה לאחר הישנות המחלה על מנת להפחית באופן משמעותי את הסיכון להתקדמות המחלה. האישור מתבסס על תוצאות מחקר פאזה שלישית GADOLIN.

אודות מחקר ה-GADOLIN

מחקר ה-GADOLIN הינו מחקר רב-מרכזי עם שתי זרועות מחקר שנועד להעריך את יעילות הטיפול בגזייבה בשילוב בנדמוסטין, ובהמשך גזייבה לבד עד התקדמות המחלה או עד שנתיים בהשוואה לטיפול בבנדמוסטין לבד. GADOLIN כלל 413 מטופלים עם לימפומה אינדולנטית (איטית) שאינה הודג’קין (NHL), כולל 321 מטופלים עם לימפומה פוליקולרית, שמחלתם התקדמה במהלך טיפול או כשישה חודשים לאחר טיפול מבוסס מבטרה. בלימפומה פוליקולרית-טיפול משולב עם גזייבה שיפר משמעותית את משך הזמן עד להתקדמות המחלה (PFS) בהשוואה לטיפול בבנדומסטין לבד. במעקב ממוצע של 21 חודשים, משך הזמן החציוני עד להתקדמות המחלה לא הושג בזרוע מטופלים שטופלו בגזייבה לעומת 13.8 חודשים בזרוע מטופלים שטופלו בבנדמוסטין לבד.

אודות גזייבה (אובינוטוזמאב)

גזייבה ומבטרה הינם נוגדנים חד-שבטיים שתוכננו להיצמד ל-CD20 , חלבון המצוי על תאי לימפוציטים מסוג- B בלבד- נורמאלים וממאירים. נוגדנים כנגד CD20 הוכחו כיעילים לטיפול בלימפומה של תאי B. גזייבה נחקרת במסגרת תכנית קלינית מקיפה, כולל מחקרי פאזה שלישית GOYA ו-GALLIUM. GOYA משווה באופן ישיר בין טיפול בגזייבה למבטרה בשילוב עם כימותרפיה CHOP בקו ראשון ב- Diffuse Large B-cell lymphoma-DLBCL; ו-GALLIUM, משווה בין הטיפול בגזייבה בשילוב עם כימתורפיה ובהמשך טיפול משמר בגזייבה, לבין הטיפול במבטרה בשילוב עם כימותרפיה ובהמשך טיפול משמר במבטרה בקו ראשון בלימפומה אינדולנטית (איטית) שאינה הודג’קין (iNHL). מחקרים נוספים אשר בודקים גזייבה בשילוב עם תרופות מאושרות או ניסיוניות, כולל אימונותרפיה ומעכבי מולקולות קטנות, נמצאים בתהליכי תכנון או כבר במחקרים במגוון סוגי סרטן הדם.

הטיפול בגזייבה אינו רשום בארץ לטיפול בלימפומה פוליקולרית.

1 2 3 4

logo

 

לדבר עם מישהו שהיה שם

למעבר לאתר לחץ/י כאן