מחקרים קליניים
מדריך למטופל/ת
מהו ניסוי קליני?
ניסוי קליני הוא מחקר רפואי הנערך בבני אדם, שמטרתו לבחון טיפולים חדשים טרם אישורם לשיווק. המחקר נערך על ידי רופאים במרכזים רפואיים, תחת פיקוח ועדות אתיקה ומשרד הבריאות.
כל מחקר בוחן אחת או יותר מהשאלות הבאות:
- האם הטיפול החדש בטוח?
- האם הוא יעיל?
- האם הוא טוב יותר מהטיפול הקיים?
חשוב לדעת:
- ההשתתפות היא בהתנדבות בלבד
- זכותם הבסיסית של המטופלים להפסיק בכל שלב
- כל מחקר מאושר מראש על ידי ועדות אתיקה ומשרד הבריאות
- לפני ההצטרפות מקבלים הסבר מלא וחותמים על טופס הסכמה
- כל משתתפי המחקר אנונימיים לחלוטין עבור חברות התרופות
האם כדאי להשתתף במחקר קליני?
ניסויים קליניים הם הדרך לפתח ולקדם טיפולים חדשים ולשפר את אפשרויות הטיפול בעתיד. לעיתים, השתתפות במחקר מאפשרת גישה לטיפול חדשני שאינו זמין עדיין לציבור הרחב. מאידך, מדובר בתרופה שבטיחותה עדיין נבדקת ותופעות הלוואי לא ידועות. המעקב צמוד יותר מהרגיל, דבר שעשוי לסייע למטופלים בקשר עם הצוות המטפל או לחילופין להעמיס עליהם. בדרך כלל הוצאות הנסיעה מוחזרות.
לפיכך, רצוי להשתתף במידה והטיפול הרגיל אינו מועיל. יש להעדיף מחקרים הנמצאים בפאזות מתקדמות יותר של ניסוי (שלישית ומעלה), בהן כבר נאספו נתונים על בטיחות הטיפול בניסויים בפאזות הקודמות.
שלבי הניסוי הקליני (פאזות)
מטרת החלוקה לפאזות היא לבדוק את הטיפול על מספר מצומצם של אנשים ככל האפשר מבלי לסכנם. מכסת המטופלים מורחבת ככל שמוכחת הבטיחות ואפשר להוכיח גם את יעילות הטיפול על מספר מטופלים גדול יותר:
שלב | מיקוד | תיאור |
פאזה 1 | בטיחות | בודקים בעיקר בטיחות, מינון ותופעות לוואי. מספר משתתפים מועט. |
פאזה 2 | בטיחות ויעילות ראשונית | בודקים האם הטיפול מראה השפעה, וממשיכים לעקוב אחר הבטיחות. |
פאזה 3 | השוואה לטיפול הקיים | בודקים בקבוצה גדולה האם הטיפול החדש טוב יותר, דומה או נחות בהשוואה לסטנדרט הטיפולי בקבוצה מסוימת. רוב תופעות הלוואי נאספות בשלב זה. |
פאזה 4 | בחינת יעילות ובטיחות בציבור הרחב | התרופה קיבלה אישור שיווק ונמכרת לציבור הרחב. תופעות לוואי ונתוני בטיחות נאספים בעזרת הרופאים המטפלים ודיווחי המטופלים |
כיצד מאתרים מחקר מתאים?
חיפוש עצמאי
שני מאגרים עיקריים זמינים לחיפוש חינם:
מאגר משרד הבריאות (ישראל) — מידע בעברית על מחקרים שאושרו בארץ — לחצו כאן
כולל תקציר, מרכזים משתתפים ופרטי המחקר. החיפוש פחות נוח ולעיתים חלקי.
ClinicalTrials.gov (NIH, מאגר בינלאומי) — מאגר חינמי ומקיף מכל העולם — לחצו כאן
ניתן לחפש לפי מחלה, טיפול, מיקום, שלב, גיל ועוד. כולל תנאי התאמה ופרטי קשר לכל מרכז.
סיוע מעמותת חלי"ל האור
עמותת חלי"ל האור מציעה שירות חינם לאיתור מחקרים קליניים מתאימים, המבוצע על ידי מתנדבים בעלי השכלה פורמלית במדעי החיים והרפואה. השירות כולל:
- מציאת אפשרויות טיפול מותאמות אישית לפי מצב רפואי ונתונים אישיים
- קבלת הסבר מסודר על האפשרויות הטיפוליות והנגשת המונחים הרפואיים לפי רמת הידע של המטופלים
- מומלץ לקיים את השיחה המסכמת במשותף עם בני המשפחה
- נדרש סיכום רפואי ונתונים בסיסיים. ניתן למחוק או להשחיר את הפרטים האישיים להגנת פרטיות המטופלים
למידע נוסף על מחקרים קליניים – לחצו כאן
⚠ חשוב לדעת השירות אינו מהווה ייעוץ רפואי ולמתנדבי העמותה אין הכשרה רפואית. יש לבחון כל אפשרות טיפולית עם הרופאים המטפלים והצוות הרפואי. |
הוכן בסיוע עמותת חלי"ל האור ושרון שמיס מיכאלוב, M.Sc
הטקסט פונה לגברים ונשים כאחד