לוקמיות חריפות
כל המידע הכללי והחיוני שצריכים לדעת בנוגע לניסויים קליניים במקום אחד:
הניסויים הקליניים מתוך אתר משרד הבריאות:
מחקר פאזה שלישית, רב מרכזי, בשימוש הקצאה אקראית, פרוספקטיבי, פתוח, של טיפול כימואימונולוגי סטנדרטי ( BR/FCR) לעומת ריטוקסימאב + ונטוקלקס לעומת אובינוטוזומאב + ונטוקלקס לעומת אובינוטוזומאב + איברוטיניב + ונטוקלקס, בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית, במצב כללי טוב, שלא טופלו במחלתם עד כה, ושאינם נושאים חסר של p17 או מוטציה ב p53.
מדובר במחקר פאזה שלישית, פרוספקטיבי, רב מרכזי, רב לאומי, בשימוש הקצאה אקראית הבודקאת היעילות של שילוב טיפולים ביולוגיים מול טיפול כימוטרפי/אימונולוגי שהינו הטיפול הסטנדרטי הקיים היום ב CLL. במחקר 4 זרועות: זרוע הביקורת של טיפול כימוטרפי/אימונולוגי מול שלוש זרועות של טיפולים ביולוגיים: ונטוקלקס עם ריטוקסימאס או ונטוקלקס עם גזייבה או ונטוקלקס עם גזייבה ואיברוטיניב. בזרוע הביקורת ינתן השילוב הכימוטרפי למשך שישה חדשים עם ריטוקסימאב שיינתן למשך שנה. בכל הזרועות בהם ינתן ונטוקלקס הטיפול ימשך בתרופה זו במשך חצי שנה בעוד שריטוקסימאב או גזייבה ינתנו במשך שנה ובזרוע האחרונה ינתן גם איברוטיניב למשך שנה עם אופציה להמשכת הטיפול עד שלוש שנים או עד השגת הפוגה מלאה. במהלך המחקר תבוצענה בדיקות דם: ספירות דם, כמיה, אפיון אימונטיפי, נוכחות של p53 או חסר P17 , סרולוגיה להאפטיטיס. טמוגרפיה ממוחשבת של חזה בטן ואגן כמקובל בחולים אלו ובדיקות הנדרשות רק על ידי המחקר הכוללות ביופסית מח עצם, בדיקת דם ומח עצם לקיום מחלה שאריתית מינימלית ומילוי שאלנו איכות חיים.
שם המוצר
ונטוקלקס, איברוטיניב, ריטוקסימאב, אובינוטוזומאב, ציקלופוספאמיד, פלודרבין, בנדהמוסטין
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
920
מחקר להערכת היעילות והבטיחות של תרופה בשם BST-236 במבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או תסמונות מיאלודיספלסטיות (MDS)
מחקר זה נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של BST-236 לטיפול בחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או עם תסמונת מיאלודיסלסטית (MDS) שלא הגיבו לטיפול קו-ראשון ונמצאו בלתי כשירים לכימותרפיה אינטנסיבית. אוכלוסיית היעד במחקר זה היא חולים שאופציות הטיפול שלהם מוגבלות ואשר הטיפול בהם במינון גבוה/בינוני של ציטאראבין (cytarabine) הוכח כיעיל, ולמרות זאת, בדרך כלל נמנעים מלתת אותו עקב רעילות גבוהה. BST-236 הוא אנטגוניסט חדשני לפירימידין, המורכב מציטאראבין הקשור בקשר קוולנטי לאספרגין (asparagine), שמטרתו לאפשר מתן טיפול צטאראבין במינון גבוה עם רעילות מערכתית מופחתת. מטרות המחקר לבדוק יעילות ובטיחות של BST-236 בחולי AML או MDS שנמצאו בלתי כשירים לכימותרפיה אינטנסיבית, אשר לא הגיבו לטיפול קו-ראשון או סובלים מהישנות מחלה. משך טיפול ומעקב משוער משך הטיפול הכולל עבור כל מטופל משתתף הוא עד 52 שבועות (365 ימים) בנוסף על תקופת מיון של עד 28 יום ושנה אחת של מעקב לאחר המחקר.
שם המוצר
אספציטרבין Aspacytarabine
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
40
CPX-351 כטיפול אינדוקציה בחולי AML בדרגת סיכון נמוכה-בינונית, בגילאי 18-70 - מחקר פיילוט
מדובר במחקר רב-מרכזי בחולי AML בגילאי 18-70. תרופת המחקר היא CPX-351 (או בשמה המסחרי: VYXEOS) – זו תרופה ליפוזומלית המורכבת מתשלובת של 2 תרופות כימותרפיות (ציטרבין ודאונורוביצין) הניתנות ביחס מאוד צדוייק ביניהן (יחס מולרי של 5:1), תרופה זו הוכחה במחקר כיעילה בחולי AML קשים במיוחד – חולים עם מחלה שהיא משנית לטיפול כמותרפי/קרינתי קודם או למחלת מח עצם קודמת (MDS). התרופה רשומה באינדיקציה זו בארה"ב ואף נמצאת שם בשימוש נרחב באינדיקציה זו. הרעיון במחקר הנוכחי הוא לבדוק את יעילותה של התרופה בחולי AML 'רגילים', כאשר ההנחה היא שאם בחולים עם AML משני התרופה יעילה במיוחד אז כל שכן שכך יהיה ב-AML סטנדרטי. יש להדגיש שהחולים הללו, אם לא ישתתפו במחקר, יקבלו את אותן תרופות כמותרפיות (ציטרבין ודאונורוביצין) בצורת המתן הסטנדרטית, כלומר בעירויים נפרדים לוריד, במשך 3 ימים (דאונורוביצין) ו-7 ימים (ציטרבין). המחקר הוא בעל זרוע אחת, כך שכל מי שיגוייס למחקר יקבל את תרופת המחקר.
שם המוצר
CPX-351
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
20
מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של מגרולימאב (magrolimab) לעומת פלצבו בשילוב ונטוקלקס (venetoclax) ואזאציטידין (azacitidine) במשתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה
זהו מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו להערכת הבטיחות והיעילות של מגרולימאב (magrolimab) לעומת פלצבו בשילוב ונטוקלקס (venetoclax) ואזאציטידין (azacitidine) במשתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה, שאובחנו לאחרונה ולא טופלו בעבר, ושאינם מתאימים לקבלת טיפול כימותרפי אינטנסיבי. משך המחזורים הוא 28 ימים. המטופלים יקבלו את טיפול המחקר עד להתקדמות המחלה, הישנות המחלה, אובדן תועלת קלינית, רעילות בלתי קבילה, או קריטריונים אחרים להפסקת טיפול המחקר. המטופלים ימשיכו בביקורי מעקב של המחקר, אלא אם יפרשו לחלוטין מהמחקר.
שם המוצר
מגרולימאב
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
432
מחקר שלב 3 בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, להערכת הבטיחות והיעילות של ונטוקלקס בשילוב עם אזאציטידין, אחרי השתלת תאי גזע אלוגנאית, בנבדקים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה
לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) היא סרטן נדיר ואגרסיבי של תאים מיאלואידים (תאי דם לבנים שתפקידם להילחם בזיהומים). טיפול מוצלח בלוקמיה מיאלואידית חריפה תלוי בתת-הסוג של הלוקמיה המיאלואידית החריפה שיש למטופל ובגיל המטופל בעת האבחנה. מחקר זה יעריך את הבטיחות והיעילות של ונטוקלקס (Venetoclax) ואזאציטידין (Azacitidine) בהשוואה לטיפול התומך הטוב ביותר (BSC) במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה לאחר השתלת תאי גזע אלוגנאית.
ונטוקלקס היא תרופה שהורגת תאי סרטן על-ידי חסימת חלבון (חלק מהתא) שמאפשר לתאי הסרטן להישאר בחיים. מחקר זה יכלול כ-424 משתתפים מתבגרים ומבוגרים סך הכול עם לוקמיה מיאלואידית חריפה לאחר השתלה, בחלק 1 ובחלק 2 של הניסוי, ב-17 מדינות. משתתפים מתבגרים יגויסו רק לחלק 2. כ-24 משתתפים יגויסו לחלק 1 של המחקר.
שם המוצר
Venetoclax, Vidaza
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
424
מחקר שלב 3, כפול-סמיות, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בשתי זרועות של ונטוקלקס ואזאציטידין במתן פומי לעומת אזאציטידין במתן פומי כטיפול אחזקה עבור מטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה בהפוגה ראשונה לאחר כימותרפיה קונבנציונלית (VALE-M)
לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) היא סרטן של תאי הדם הלבנים (WBC). תאים מיאלואידיים הם סוג של תאי דם לבנים המבצעים פעולות רבות, כולל מאבק בזיהומים חיידקיים והגנה על הגוף מפני טפילים. "חריפה" משמעותה שהיא מתקדמת במהירות ובאגרסיביות, כלומר, AML דורשת טיפול מידי. מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות ואת היעילות של ונטוקלקס (Venetoclax) עם אזאציטידין (AZA) בהשוואה לטיפול התומך הטוב ביותר (BSC) כטיפול אחזקה במשתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בהפוגה ראשונה לאחר כימותרפיה קונבנציונלית. ונטוקלקס היא תרופה במתן פומי שפותחה לטיפול ב-AML. היא הורגת תאי סרטן על ידי חסימת חלבון (חלק של תא) המאפשר לסרטן להישאר בחיים. למחקר יש שתי זרועות חלק 1 אישור המינון וחלק 2 הקצאה אקראית. חלק 2 כולל 2 זרועות מחקר זרוע א שבה ונטוקלקס ואזאציטידין יינתנו יחד עם BSC, וזרוע ב, שבה יינתן BSC. משתתפים בוגרים עם אבחון של AML יגויסו. חלק 1 יגייס 20 משתתפים וחלק 2 יגייס 340 משתתפים.
שם המוצר
Venetoclax / Oral Azacitine
איזור גיאוגרפי
דרום, ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
482
מחקר שלב 1ב/2, בתווית פתוחה של סירמדלין כטיפול יחידני ובשילוב עם עירוי לימפוציטים מתורם כטיפול במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה לאחר השתלת תאי גזע אלוגנאית, הנמצאים בהפוגה מלאה אך בסיכון גבוה להישנות (CHDM201K12201)
בניסוי זה משתתפים אנשים שחלו בלוקמיה מיאלואידית חריפה עם או ללא מוטציה בגן TP53, קיבלו טיפול בהשתלת תאי גזע אלוגנאית, הינם בהפוגה מלאה, אך נמצאים בסיכון גבוה להישנות בהתבסס על נוכחות גורמי סיכון לפני ההשתלה. גן TP53 משתייך לקבוצת הגנים מעכבי גידול, כאשר הגן עובר מוטציה הוא מסייע לגידול במקום לרסנו. בלוקמיה מסוג זה תאי הדם (תאי הגזע) שמייצרים תאי דם לבנים (מסוג מיאלואידים) לא מבשילים, מתרבים ללא בקרה ולא מתים. הם מצטברים במח העצם כתאים צעירים (בלסטים) ומדכאים את תאי הדם התקינים – תאי דם אדומים, לבנים וטסיות. כתוצאה מכך עלולים להיגרם תסמינים כגון אנמיה, זיהומים ודימומים. מחלת לוקמיה מיאלואידית חריפה היא הלוקמיה החריפה השכיחה ביותר במבוגרים. אחד הטיפולים במחלה הוא השתלת מח עצם של תורם הנקראת השתלת מח עצם אלוגנאית, בה משתילים תאי אב (תאי גזע חדשים) שנועדו לייצר תאי דם תקינים. בחלק מהמטופלים המחלה שבה ומופיעה לאחר הפוגה, תופעה זו מכונה הישנות.
שם המוצר
סירמדלין (siremadlin)
איזור גיאוגרפי
צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
38
מחקר שלב 3 גלוי תווית, אקראי להשוואת היעילות והבטיחות של נמטברוטיניב (MK-1026) בשילוב עם ונטוקלקס לעומת ונטוקלקס בשילוב עם ריטוקסימאב במשתתפים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה של לימפוציטים קטנים נשנית/עמידה לטיפול, אשר קיבלו לפחות קו טיפול קודם אחד (BELLWAVE-010).
לוקמיה לימפוציטית כרונית Chronic Lymphocytic Leukemia CLL היא הסוג הנפוץ ביותר של לוקמיה בעולם המערבי. זמן ההישרדות לאחר האבחון נע בין חודשים לעשרות שנים. כיום השתלת תאי גזע SCT אלוגנאית היא אפשרות הטיפול היחידה המובילה לריפוי המחלה אך מטופלים ספורים נחשבים למועמדים מתאימים לשיטת הטיפול הזאת המובילה גם לתחלואה ניכרת. גורמים מאלקלים אנלוגים של פורין purine ונוגדנים חד שבטיים נגד CD20 יעילים בשיפור זמן ההישרדות ללא התקדמות המחלה Progression free survival PFS אך אינם מובילים לריפוי המחלה והמטופלים המקבלים אותם ממשיכים לסבול מהישנויות חוזרות זהו מחקר שלב 3 אקראי, בביקורת פעילה, בקבוצות מקבילות גלוי תווית שמטרתו לחקור את נמטברוטיניב,מעכב BTK הפיך הפועל על ידי קישור לא קוולנטי תחרותי במקום ATP בשילוב עם ונטוקלקס בהשוואה ל VR ונטוקלקס + ריטוקסימאב במשתתפים עם CLL/SLL שהייתה להם הישנות אחרי טיפול אחד לפחות או שהיו עמידים לטיפול כזה. מחקר זה יבדוק אם תרופת BTKi חדשה הניתנת בשילוב עם ונטוקלקס יכולה לשפר את התוצאות בקרב אוכלוסיית המטופלים הזאת.
שם המוצר
ונטוקלקס
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
720
מחקר שלב 3, כפול סמיות ומבוקר אינבו, לבדיקת מתן של קוויזארטיניב (Quizartinib,AC220) בשילוב עם כימותרפיה השראתית וכימותרפיית יצוב, ובמתן כטיפול תחזוקה, לנבדקים בני 18 עד 75 שנים שאובחנו לאחרונה כחולים בלוקמיה מיאלואידית חריפה בעלי מוטציית ( FLT3-ITD (QuANTUM First
מטרתו של מחקר זה היא לבדוק עד כמה טוב פועלת תרופת המחקר, קוויזארטיניב, כאשר היא ניתנת יחד עם כימותרפיה מקובלת להעברת AML לשלב הפוגה, ולאחר מכן ניתנת בנפרד למניעת הישנויות של AML. הסוג של AML שנבחנת בניסוי קליני זה ידועה כ-AML החיובית ל-FLT3-ITD. סוג זה של AML כולל שינוי (או מוטציה) בגנים של המטופל, אשא עשוי להצביע על פרוגנוזה חמורה יותר. קוויזארטיניב פועלת באמצעות שינוי פעילותה של מוטציית FLT3-ITD. בנבדקים מסוימים במחקרים אחרים שהשתמשו בקוויזארטיניב נצפתה הפוגה מלאה או חלקית של AML.
שם המוצר
Quizartinib
איזור גיאוגרפי
דרום, ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
536
ודסטוקסימאב טלירין (SGN-CD33A; 33A) בשילוב עם אזאציטידין או דציטאבין, במטופלים מבוגרים שאובחנו לאחרונה עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) (CASCADE)
מטרת מחקר זה הנערך במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) היא לבדוק האם ודסטוקסימאב טלירין (SGN-CD33A; 33A) בשילוב עם אזאציטידין או עם דציטאבין מאריכה את ההישרדות הכוללת יותר מאשר פלצבו בשילוב עם אזאציטידין או עם דציטאבין. חומרים הגורמים להיפומתילציה (HMAs), כגון דציטאבין או אזאציטידין, נחשבים לטיפול מקובל במטופלים מבוגרים עם AML. מטרתו העיקרית של מחקר זה היא לבדוק האם מטופלים המקבלים טיפול של HMA (דציטאבין או אזאציטידין) בשילוב עם 33A ישרדו זמן רב יותר ממטופלים המקבלים טיפול של HMA בשילוב עם פלצבו.
שם המוצר
ודסטוקסימאב טלירין (Vadastuximab Talirine)
איזור גיאוגרפי
אשקלון, דרום, ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
500
מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של אובליטוקסימאב (Ublituximab) בשילוב עם TGR-1202 בהשוואה לאובינוטוזומאב (Obinutuzumab) בשילוב עם כלורמבוציל (Chlorambucil), במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL).
מטרתו של מחקר זה היא להדגים את העליונות של תרופת המחקר אובליטוקסימאב בשילוב עם תרופת המחקר TGR-1202, בטיפול במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) במונחים של שיפור בהישרדות ללא התקדמות מחלה, בהשוואה לטיפול עם התרופה אובינוטוזומאב בשילוב עם התרופה כלורמבוציל. השילוב בין אובליטוקסימאב ו- TGR-1202 יושווה גם לאובליטוקסימאב לבדה ול-TGR-1202 לבדה על מנת להדגים את תרומתה של כל תרופה בשילוב, בהתאם להנחיות ה-FDA ובאישורם של שני התרופות המקוריות. למרות מערך של טיפולים זמינים, CLL נשארה מחלה שאינה ניתנת לריפוי. יתר על כן, נוכחותן של חריגות ציטוגנטיות מסוימות ומאפייני מוטציות בסיכון גבוה חוזה את התגובה המופחתת של הטיפול, וכתוצאה מכך, תקופה קצרה של הישרדות ללא התקדמות מחלה. ולכן, קיים צורך דוחק לטיפולים חדשניים מכוונים לטיפול במטופלים עם CLL. אובליטוקסימאב (הידועה גם כ-TG-1101) הינה נוגדן חד שבטי אשר עבר שינוי במבנה הסוכרי שלו, הנקשר לאנטיגן חוצה-הממברנה CD20 המצוי על לימפוציטים מסוג B. הקישור של אובליטוקסימאב משרה תגובה חיסונית הגורמת לפירוק של תאי B.
שם המוצר
Ublituximab + TGR-1202
איזור גיאוגרפי
אשקלון, דרום, ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
700
מחקר שלב 3 גלוי תווית, רב מרכזי , אקראי על הטיפול ב-ASP2215 לעומת טיפול הצלה בכימותרפיה במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) נשנית או עמידה לטיפול, שיש להם מוטציה בגן FLT3
המטרה העיקרית היא: לבדוק מהי התועלת הקלינית של הטיפול ב-ASP2215 במטופלים הסובלים מ-AML עם מוטציה ב-FLT3 (FMS-like tyrosine kinase), שהיו עמידים לטיפול קו ראשון נגד AML או שהמחלה שלהם נשנתה אחרי טיפול כזה, לפי ההישרדות הכוללת (OS) בהשוואה לטיפול הצלה בכימותרפיה. רציונל המחקר: ASP2215 במחקר הקליני שלב 1/2 הראשון בבני אדם, 2215-CL-0101, טופלו נבדקים שסבלו מ-AML נשנית/עמידה לטיפול ב-ASP2215 במנות שנעו בין 20 ל-450 מ"ג פעם ביום. מטרותיו העיקריות של מחקר זה היו לבדוק את הבטיחות ואת הפרמקוקינטיקה של ASP2215 אחרי טיפול יחיד ואחרי טיפולים חוזרים. בנוסף, בוצעה הערכה מקדמית של היעילות, כפי שהיא מתבטאת בשיעורי התגובה. מגדר וגיל: נשים וגברים מגיל 18 ומעלה הסובלים מ-AML נשנית או עמידה לטיפול עם מוטציה ב-FLT3, אחרי טיפול קו ראשון. משך הטיפול: יש להמשיך את הטיפול בנבדקים המקבלים ASP2215, LoDAC או אזאציטידין עד שהנבדק עונה על קריטריון כלשהו להפסקת הטיפול.
שם המוצר
ASP2215
איזור גיאוגרפי
אשקלון, ירושלים, מרכז, צפון
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
369
מחקר שלב 3 רב מרכזי, בהקצאה אקראית, כפול סמיות, מבוקר פלצבו המתבצע על מעכב ה- FLT3 גילטריטיניב (ASP2215) הניתן כטיפול משמר לאחר טיפול השראה/ביסוס בנבדקים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בעלי מוטציית FLT3/ITD המצויים בהפוגה מלאה ראשונה
רקע כללי: ASP2215/gilteritinib הינה ישות כימית חדשה אשר הינה בעלת אפקט מעכב על טירוזין קינאזות, בעיקר קינאזות מסוג FLT3, AXL וקינאז לימפומה אנאפלסטי (ALK) gilteritinib הדגימה יעילות מועדפת במודל AML (לוקמיה מיאלואידית חריפה) שאינו קליני, בדמות נסיגה מלאה של גידולים במודלים של עכברים אשר עברו השתלת גידולים אנושיים המבטאים FLT3 ITD, באמצעות מנות פומיות חוזרות. בנוסף, עיכבה gilteritinib את גדילתם של תאים סרטניים.
שם המוצר
Gilteritinib
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
354
מחקר אקראי, פתוח, של התרופה יולוקופלומאב בשילוב עם מינון נמוך של התרופה ציטרבין בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שאובחנה לאחרונה (CA212-016)
רקע כללי: לוקמיה מיאלואידית היא הלוקמיה החריפה הנפוצה ביותר במבוגרים, ומהווה 80% מהמקרים. יולוקופלומאב הוא נוגדן (סוג של חלבון אנושי) שנחקר בכדי לבדוק האם הוא יכול להרוג באופן ישיר תאים סרטניים או האם הוא ישפר את המערכת החיסונית של הגוף בכדי שתפעל בצורה יעילה יותר בהריגת תאים סרטניים. ציטרבין היא תרופה כימותרפית שאושרה במדינות רבות ברחבי העולם לשימוש לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה. מטרת מחקר זה היא לבחון את הבטיחות והסבילות של תרופות המחקר הנקראות יולוקופלומאב וציטרבין במבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה. המחקר כולו (מיון, טיפול ומעקב) צפוי להימשך כ-7 שנים. משך ההשתתפות הכולל במחקר עשוי להימשך עד לכ- 4 וחצי שנים, תלוי בתגובה לטיפול. המטופלים ימשיכו בטיפול כל עוד המטופל מפיק תועלת קלינית מהטיפול ואינו עומד בקריטריונים להפסקת הטיפול
שם המוצר
1. יולוקופלומאב. 2. ARA-CELL 4 G
איזור גיאוגרפי
ירושלים, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
120
נבדקים מגיל 18 ומעלה עם לוקמיה מיאלואידית חריפה עם מוטציה ב-IDH1 אשר לא טופלה בעבר
מחקר שלב 3, רב מרכזי, כפול סמיות, אקראי, בביקורת פלצבו, על AG-120 בשילוב עם אזאציטידין (Azacitidine) לטיפול בנבדקים מגיל 18 ומעלה עם לוקמיה מיאלואידית חריפה עם מוטציה ב- IDH-1 אשר לא טופלה בעבר.
שם המוצר
Pevonedistat
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
450
לויקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שאובחנה לראשונה או נשנית/עמידה (R/R)
לויקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שאובחנה לראשונה או נשנית/עמידה (R/R)
ניסוי רב-מרכזי בשלבים 2/1 על טיפול באמצעות HDM201 בתוספת לכימותרפיה עבור בוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) חוזרת/עמידה (R/R) או שאובחנה לאחרונה (1L) (ניסוי מס' CHDM201A2101).
שם המוצר
לא רלוונטי
איזור גיאוגרפי
תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
6
AML או MDS
מחקר פאזה 2a, גלוי תווית, בן שני שלבים: שלב א' שלב מציאת מינון מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של שני מינוני נרופא במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה או תסמונת מיאלודיספלסטית בסיכון גבוה. שלב ב': שלב אישור מינון – מחקר אישור מינון להערכת.
שם המוצר
נרופא
איזור גיאוגרפי
מרכז, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
26
לוקמיה מיאלואידית חריפה חוזרת/עמידה
מחקר העלאת מינון, שלב 1, של פלוטטוזומאב (Flotetuzumab), חלבון CD123 x CD3 DART, בשילוב עם MGA012, נוגדן נגד PD-1, במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה חוזרת או עמידה.
שם המוצר
פלוטטוזומאב (Flotetuzumab) ו-MGA012
איזור גיאוגרפי
מרכז, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
43
לוקמיה מילואידית חריפה
מתן תאי T מהונדסים CAR-T CD19 לחולי לוקמיה מילואידית חריפה (AML) המבטאים טרנסלוקציה 8:21 ומשכך CD19.
שם המוצר
איזור גיאוגרפי
מרכז
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
10
לוקמיה מילואידית חריפה
מחקר שלב 1ב/2, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת הבטיחות והיעילות של KRT-232 בשילוב עם ציטאראבין במינון נמוך (LDAC) או דציטבין במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)
שם המוצר
KRT-232
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
85
לוקמיה מיאלואידית חריפה FLT3-ITD (+)
מחקר שלב 3, כפול סמיות ומבוקר אינבו, לבדיקת מתן של קוויזארטיניב (Quizartinib,AC220) בשילוב עם כימותרפיה השראתית וכימותרפיית יצוב, ובמתן כטיפול תחזוקה, לנבדקים בני 18 עד 75 שנים שאובחנו לאחרונה כחולים בלוקמיה מיאלואידית חריפה בעלי מוטציית ( FLT3-ITD ).
שם המוצר
Quizartinib
איזור גיאוגרפי
דרום, ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
536
לוקמיה מיאלואידית חריפה נשנית או עמידה, עם מוטציות FLT3-ITD
מחקר רב מרכזי עם העלאת מינון בפאזה 2/1, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והיעילות של קוויזארטיניב הניתן בשילוב עם כימותרפיית השראה מחדש, וכטיפול אחזקה יחידני, בילדים בגילאי חודש ועד 18 שנים (ובמבוגרים צעירים עד גיל 21), הסובלים מלוקמיה מיאלואידית חריפה נשנית או עמידה, עם מוטציות FLT3-ITD
שם המוצר
QUIZARTINIB
איזור גיאוגרפי
מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
9
לוקמיה מיאלואידית חריפה
מחקר שלב 2ב, בתווית פתוחה, בעל זרוע אחת, רב-מרכזי, להערכת היעילות והבטיחות של BST-236 כטיפול יחידני במטופלים בוגרים הסובלים מלוקמיה מיאלואידית חריפה שאובחנה לראשונה ושאינם מתאימים לקבלת טיפול השראה סטנדרטי.
שם המוצר
לא רלוונטי
איזור גיאוגרפי
דרום, מרכז, צפון
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
65
לוקמיה לימפובלסטית חריפה
מחקר שלב I במינון עולה להערכת הבטיחות של AFM11 (CD19 x CD3 TandAb) במטופלים בוגרים עם לוקמיה לימפובלסטית חריפה של פרקורסורים של תאי B, נשנית או עמידה לטיפול.
שם המוצר
AFM11
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
50
לוקמיה מיאלואידית חריפה
מחקר שלב 2 על השימוש בקוסאטוזומאב (cusatuzumab) בשילוב עם אזאציטידין (Azacitidine) לטיפול במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה שאובחנה לאחרונה, שאינם מועמדים לכימותרפיה אינטנסיבית.
שם המוצר
Cusatuzumab
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
150
לוקמיה/לימפומה
ניסוי רב-מרכזי בשלבים 1/1ב' בתוויות גלויות על העלאת מינונים של JBH492 עבור חולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) חוזרת / עמידה וחולי לימפומה שאינה הודג'קין (NHL)
שם המוצר
JBH492
איזור גיאוגרפי
מרכז
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
128
תסמונת מיאלודיספלסטית או לוקמיה
ניסוי בשלב 3, רב-מרכזי, כפול סמיות בבקרת אינבו, בהקצאת משתתפים אקראית, על אזאציטידין עם או בלי MBG453 כטיפול עבור חולי תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) עם סיכון בינוני, גבוה או גבוה מאד לפי IPSS-R או עם לוקמיה מיאלומונוציטית כרונית-2 (CMML-2)
שם המוצר
MBG453
איזור גיאוגרפי
מרכז, צפון
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
505
לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) של תאי B ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL
מחקר שלב 1, ראשון בבני אדם, עם הגדלת מינון, של נוגדן דו כיווני JNJ-75348780, המכוון נגד CD3 ו-CD22, במשתתפים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)
שם המוצר
Not available
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
120
לוקמיה לימפוציטית כרונית מסוג תאי B
מחקר פאזה Ib רב-מרכזי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר פלצבו להערכת הבטיחות של הוספת טוסיליזומאב (tocilizumab) לטיפול תרופתי מקדים מקובל טרם מתן אובינוטוזומאב (obinutuzumab) בשילוב עם כלוראמבוציל (chlorambucil) בחולים הסובלים מלוקמיה לימפוציטית כרונית מסוג תאי B שלא טופלה בעבר וממחלות נלוות.
שם המוצר
Tocilizumab
איזור גיאוגרפי
מרכז, צפון
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
60
תאי לוקמיה-לימפומה לימפובלסטיים קדמוניים
מחקר להערכת היעילות והבטיחות של דאראטומומאב בילדים ובוגרים צעירים בגילאי שנה עד 30 שנים עם לויקמיה לימפובלסטית חריפה נשנית/עמידה של תאי B או T או לימפומה לימפובלסטית.
שם המוצר
דרטומומאב
איזור גיאוגרפי
מרכז
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
69
לוקמיה מיאלואידית חריפה חוזרת/עמידה
מחקר העלאת מינון, שלב 1, של פלוטטוזומאב (Flotetuzumab), חלבון CD123 x CD3 DART, בשילוב עם MGA012, נוגדן נגד PD-1, במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה חוזרת או עמידה.
שם המוצר
פלוטטוזומאב (Flotetuzumab) ו-MGA012
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
43
לוקמיה לימפוציטית כרונית, לימפומה של תאי B שאינה הודג'קין
שם המוצר
JNJ-67856633
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
180
חולי לוקמיה מיאלואידית כרונית
שם המוצר
אין.
איזור גיאוגרפי
ירושלים, מרכז, צפון
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
227
חולי AML
שם המוצר
Midostaurin
איזור גיאוגרפי
מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
502
לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)
שם המוצר
Ublituximab + TGR-1202
איזור גיאוגרפי
אשקלון, דרום, ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
סוג המוצר
תכשיר רפואי
מספר משתתפים
700
