CLL

כל המידע הכללי והחיוני שצריכים לדעת בנוגע לניסויים קליניים במקום אחד:

הניסויים הקליניים מתוך אתר משרד הבריאות:

מחקר שלב 1 במינונים מרובים להערכת הבטיחות והסבילות של XmAb13676 במטופלים עם ממאירויות המטולוגיות המבטאות את החלבון CD20

קע: ממאירויות שנגרמות על ידי לימפוציטים מסוג B מייצגות קבוצת מחלות מגוונת, לרבות לימפומה שאינה הודג'קינג (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL, Shankland, 2012), והן נפוצות בהרבה מלימפומות שנגרמות על ידי תאי T. CLL ולימפומה של לימפוציטים קטנים (SLL, סוג של CLL שפוגע ברקמות באזור מסוים) הן הפרעות בתאי B חד-שבטיים, המתאפיינות בהצטברות מתקדמת של לימפוציטים לא מתפקדים המבטאים חלבון CD20 בדם, בבלוטות הלימפה ובמח העצם. הרעיון של נוגדנים רקומביננטיים שיכולים להיקשר לשתי מטרות, מאפשרים פעולה נגד 2 מטרות בו זמנית, באופן שעשוי להגביר את הספציפיות של ההיקשרות. באופן זה, מושגת הפעלה או חסימה כפולה של 2 גורמים מתווכי מחלה בו זמנית, ובמקרה של טיפול בסרטן מבוצע "תכנות מחדש" של תאי T ציטוטוקסיים כדי שיפעלו נגד תאי הגידול.

שם המוצר

XmAb13676

איזור גיאוגרפי

ירושלים, מרכז, צפון

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

216

בדיקת השפעת תהליך רגשי (גוף-נפש) על קצב שגשוג של לימפוציטים, בחולי CLL שאינם מטופלים תרופתית למחלתם

מטרת המחקר היא לבחון השפעת התערבות רגשית/קוגניטיבית על מהלך מחלת הCLL בחולים שלא מטופלים באופן ייעודי למחלתם. הPRIMARY ENDPOINT הוא קצב שגשוג הלימפוציטים בהשוואה לשנים שטרם הטיפול ובהשוואה לקב' הביקורת. רקע: הגישה האבולוציונית ע"פ למרק, ועידן האפיגנטיקה, פתחו צוהר להבנה שמוטציות גנטיות מתרחשות לשם התאמת התא לתנאי הסביבה ולא רק באופן אקראי, כפי שגרס דרווין. להשפעה פסיכולוגית נודעת חשיבות על ייצור והפרשת הורמונים וציטוקינים, כדוג' קורטיזול ו IL6 שמהווים חלק מסביבת התא. בנוסף, להורמונים אלו השפעה על יכולת התגובה האימונית, לרבות זו המזהה את תאי הסרטן כזרים.

שם המוצר

אין

איזור גיאוגרפי

תל – אביב

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

100

מחקר פאזה Ib רב-מרכזי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר פלצבו להערכת הבטיחות של הוספת טוסיליזומאב (tocilizumab) לטיפול תרופתי מקדים מקובל טרם מתן אובינוטוזומאב (obinutuzumab) בשילוב עם כלוראמבוציל (chlorambucil) בחולים הסובלים מלוקמיה

כאשר חולים הסובלים מלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) מטופלים לראשונה בנוגדנים אשר מכוונים נגד תאים ממאירים והורסים אותם, הם עלולים לפתח סימנים ותסמינים של תגובה דלקתית, כגון: חום, צמרמורת, בחילות, חולשה ותסמינים אחרים. התרחשות תגובה הקשורה לעירוי עשויה לדרוש השהייה או אף הפסקה של העירוי. טיפול תרופתי מקדים מיועד למנוע או למתן את התגובה הקשורה לעירוי. מטרתו של מחקר זה היא לבחון את ההשפעות, החיוביות או השליליות, של עירוי יחיד של טוסיליזומאב, בהשוואה לפלצבו, הניתן כתוספת לטיפול התרופתי המקדים המקובל, עליך ועל מחלת ה-CLL שלך על מנת לגלות איזה מבין הטיפולים הוא טוב יותר

שם המוצר

Tocilizumab

איזור גיאוגרפי

מרכז, צפון

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

60

מחקר על JNJ-64264681 ו-JNJ-67856633 במשתתפים עם לימפומה שאינה הודג'קין ולוקמיה לימפוציטית כרונית

לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) הן סוגים של מחלת הסרטן שמתחילה בתאי דם לבנים שנקראים לימפוציטים. בעוד שישנם מספר טיפולים זמינים, הם אינם יעילים באופן מלא לטיפול כולל בממאירויות אלו. חלבון טירוזין קינאז ע"ש ברוטון (BTK) וחלבון MALT1 (Mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1) הם סוגים מסוימים של חלבונים הנדרשים לצורך הפעלת תאי B ושרידותם. JNJ-64264681 ו-JNJ-67856633 נקשרים לחלבונים BTK ו-MALT1, בהתאמה, ומעכבים את פעילותם ובכך גורמים להרס תאי סרטן.

שם המוצר

JNJ-64264681, JNJ-67856633

איזור גיאוגרפי

ירושלים, תל – אביב

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

120

ניסוי רב-מרכזי בשלבים 1/1ב' בתוויות גלויות על העלאת מינונים של JBH492 עבור חולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) חוזרת / עמידה וחולי לימפומה שאינה הודג'קין (NHL)

למרות שפע של תרופות חדשניות הזמינות או הנמצאות בפיתוח כיום כטיפול בממאירויות חוזרות / עמידות של תאי B ו-T, לרבים מהחולים יש אפשרויות טיפול מוגבלות ולא מתאימות, שמדגישות את הצורך בטיפולים חדשים בעלי פעילות משופרת ורעילות מופחתת. JBH492 היא תרופה שלא אושרה כטיפול לחולים שיש להם לימפומה שאינה הודג'ין (NHL) או לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) שחזרו או פיתחו עמידויותי. היא לא נמצאת בשוק (אי אפשר לקבל עבורה מרשם או לקנות אותה) בכל מדינה שהיא. זוהי הפעם הראשונה שהיא נחקרת בבני אדם. JBH492 היא תרופה שמורכבת ממיזוג של נוגדן (ADC). במילים אחרות, היא נוגדן (חלבון שנצמד לחלבון ייחודי בגוף) שמחובר לתרופה אחרת, כלומר מאוחד איתו. המיזוג הזה הוא בדרך כלל תרופה שפועלת נגד סרטן ובמקרה של JBH492 היא תרופה שהורגת תאי סרטן שנקראת DM4.

שם המוצר

JBH492

איזור גיאוגרפי

מרכז

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

128

מחקר שלב 3, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו, על השימוש במעכב ה-Bruton's tyrosine kinase (BTK), איברוטיניב (Ibrutinib), בשילוב עם ריטוקסימאב (Rituximab), לעומת פלצבו בשילוב עם ריטוקסימאב, לטיפול בנבדקים עם לימפומה

על אף השיפור בטיפול בלימפומה פוליקולרית, המחלה עדיין חשוכת מרפא; לכן קיים צורך מתמשך בשיפור התוצאות הטיפוליות. בהינתן ברעילות הנצפית במשטרי טיפול משולב תקני במטופלים קשישים או חלושים, משטר התחלתי ללא כימותרפיה, כגון ריטוקסימאב ואיברוטיניב יכולה להיות אפשרות מועדפת אם יימצא כנסבל ובעל פעילות אנטי גידולית משמעותית. נתונים מניסויים קליניים ב-CLL ו-MCL בסיכון גבוה הראו שלצירוף של ריטוקסימאב ואיברוטיניב יש פרופיל בטיחות חיובי ביחד עם יעילות מוגברת. היעילות והנסבלות הקלינית שנצפתה במחקר שלב 2 זרוע יחידה של איברוטיניב בשילוב עם ריטוקסימאב בטיפול בלימפומה פוליקולרית נאיבית במחקר PCYC-1125-CA משמשים כבסיס למחקר PCYC-1141-CA

שם המוצר

Ibrutinib

איזור גיאוגרפי

אשקלון, ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

440

מחקר אקראי, רב-מרכזי, פתוח, להוכחת אי-נחיתות (non-inferiority) בשלב 3, של ACP-196 לעומת איברוטיניב (ibrutinib) בנבדקים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית בסיכון גבוה שקיבלו טיפול קודם

לוקמיה לימפוציטית כרונית היא סוג של סרטן שבו מח העצם מייצר יותר מדי לימפוציטים (סוג של תא דם לבן); כל התאים בגוף מקבלים סיגנלים (שדרים) הקוראים להם לשגשג ולשרוד, אך לעתים הסיגנלים האלה יוצאים משליטה, וגורמים לשגשוג מופרז של התאים. כאשר השגשוג של לימפוציטים יוצא מכלל שליטה, עלולות להתפתח מחלות סרטן כמו CLL. תרופות כמו אקאלאברוטיניב חוסמות חלק מתפקודי התאים הגורמים ל-CLL לשגשג ולשרוד ועשויות לעזור בבלימת המחלה.

שם המוצר

acalabrutinib

איזור גיאוגרפי

ירושלים, מרכז, צפון

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

500

מחקר שלב 3ב רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בעל זרוע יחידה, להערכת היעילות של ונטוקלקס (ABT 199) במטופלים שחוו הישנות/עמידות לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) כולל מטופלים עם מוטציה של TP53 או חסר בכרומוזום 17p או מטופלים עמידים או שאינם סובלים

לוקמיה כרונית של תאי הלימפה (CLL) היא הסוג הנפוץ ביותר של לוקמיה (סרטן של תאי הדם) במבוגרים, המשפיעה על גברים יותר מאשר על נשים. הגיל הממוצע לאבחון הוא 72. מטופלים רבים אינם מציגים בתחילה השפעות של המחלה, כך שאין צורך בטיפול כלשהו עד התפתחות התסמינים. כימותרפיה, הטיפול הסטנדרטי, לרוב אינה נסבלת היטב על ידי אנשים מבוגרים עקב תופעות הלוואי. לא קיים מרפא כיום.

שם המוצר

Venetoclax

איזור גיאוגרפי

מרכז, צפון, תל – אביב

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

250

מחקר שלב 2 להערכת היעילות והבטיחות של ACP-196 בקרב נבדקים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) חוזרת או עמידה ואי סבילות לטיפול באיברוטיניב

ממחקרים קליניים עולה שניתן להפיק תועלת קלינית משמעותית בקרב חולי לימפומה שאינה הודגקין על ידי פגיעה ממוקדת בנתיב האיתות של קולטני תאי בי על ידי עיכוב האנזים ברוטון טירוזין קינאז. איברוטיניב הוא מעכב האנזים ברוטון טירוזים קינאז דור ראשון שאושר בארצות הברית ובאירופה לטיפול בממאירויות של תאי בי לרבות חולי לוקמיה לימפוציטית כרונית שעברו לפחות טיפול קודם אחד או מוטציית מחיקה ב- p17. היעילות שנצפתה באיברוטיניב יורדת עקב סיכוני בטיחות חשובים הכוללים את ,תופעות הלוואי שלו. מנתונים חדשים שדווחו לאחרונה עולה שחציון ההישרדות הכוללת וא 3 עד 8 חודשים בקרב חולי לוקמיה לימפוציטית כרונית חוזרת או עמידה לאחר הפסקת הטיפול באיברוטיניב, לרבות הפסקה עקב אירועים חריגים

שם המוצר

Acalabrutinib

איזור גיאוגרפי

מרכז, צפון

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

80

מחקר של JNJ-67856633 במשתתפים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)

ימפומה שאינה הודג'קין (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) הן מחלות סרטן שמקורן בתאי דם לבנים המכונים לימפוציטים, שהם חלק ממערכת החיסון. החלבון Mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1) MALT1) הוא מווסת מרכזי של מסלול העברת אותות, והוכח שיש לו תפקיד חשוב ב-NHL ושהוא תורם לצמיחת הגידול. NHL היא למעשה טווח רחב של מחלות שונות. הסוג הנפוץ ביותר שלה הוא לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL), לימפומה אגרסיבית הגורמת למוות אם היא אינה מטופלת, ו-30% עד 40% ממקרי ה-NHL החדשים שמאובחנים נמנים עם סוג זה. כיום יש בנמצא מספר קטן של טיפולים אפשריים ללימפומות אלה, ויש צורך בטיפולים שימנעו את השימוש בכימותרפיה הרעילה לתאים. JNJ-67856633, התרופה הניסיונית, פועלת על ידי היצמדות לחלבון מסוים (MALT1) הנמצא בתאי סרטן, והפרעה להעברת אותות הנחוצים להישרדות. היצמדות זו גורמת להתפרקות של תאי הסרטן, ומקטינה את מסת הגידול ב-NHL וב-CLL של תאי B.

שם המוצר

JNJ-67856633

איזור גיאוגרפי

ירושלים, מרכז, תל – אביב

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

180

מחקר שלב 1, ראשון בבני אדם, עם הגדלת מינון, של נוגדן דו כיווני JNJ-75348780, המכוון נגד CD3 ו-CD22, במשתתפים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)

לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) הן מחלות סרטן המתחילות בתאי דם לבנים המכונים לימפוציטים. שני הסוגים העיקריים של לימפוציטים הם לימפוציטים מסוג B ולימפוציטים מסוג T (הנקראים גם תאי B ותאי T בהתאמה). אחד מהטיפולים האפשריים נגד סרטן הוא אימונותרפיה. זהו טיפול המסייע למערכת החיסון להילחם נגד מחלת הסרטן, אך הוא לא תמיד יעיל. הכוונה מחדש של תאי T היא טיפול חדשני למטופלים עם מחלות ממאירות של תאי B אשר אינן מגיבות לטיפולי האימונותרפיה הרגילים. הטיפול הניסיוני, JNJ-75348780, הוא נוגדן (נוגדן – סוג של חלבון היכול לזהות חלבונים אחרים ולהיקשר אליהם) הנקשר לאנטיגן CD3 (אנטיגן – חלבון על קרום התא) על גבי לימפוציטים מסוג T ולאנטיגן CD22 על גבי לימפוציטים מסוג B. אחרי הקשירה של שני האנטיגנים הוא מצמיד את תאי ה-T לתאים הממאירים וגורם להפעלת תא ה-T ולהרג תא הגידול.

שם המוצר

Not available

איזור גיאוגרפי

ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

120

חולי CLL

מחקר פאזה שלישית, רב מרכזי, בשימוש הקצאה אקראית, פרוספקטיבי, פתוח, של טיפול כימואימונולוגי סטנדרטי ( BR/FCR) לעומת ריטוקסימאב + ונטוקלקס לעומת אובינוטוזומאב + ונטוקלקס לעומת אובינוטוזומאב + איברוטיניב + ונטוקלקס, בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית.

שם המוצר

נטקלקסטה, אימברוביקה, מבטרה, גזייבה, אנדוקסן, פלודרה, טרנדה

איזור גיאוגרפי

ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

920

לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)

מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של אובליטוקסימאב (Ublituximab) בשילוב עם TGR-1202 בהשוואה לאובינוטוזומאב (Obinutuzumab) בשילוב עם כלורמבוציל (Chlorambucil), במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL).

שם המוצר

Ublituximab + TGR-1202

איזור גיאוגרפי

אשקלון, דרום, ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

700

לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)

ניסוי פתוח, שלב 3, רב מרכזי, אקראי, פרוספקטיבי של טיפול חד תרופתי באיברוטיניב לעומת טיפול לתקופה קבועה בוונטוקלקס בשילוב עם אובינוטוזומאב לעומת טיפול לתקופה קבועה בוונטוקלקס בשילוב עם איברוטיניב במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) שלא טופלו בעבר

שם המוצר

- Ibrutinib Venetoclax Obinutuzumabb

איזור גיאוגרפי

דרום, מרכז, צפון, תל – אביב

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

900

NHL, CLL

מחקר על JNJ-75348780 במשתתפים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) או לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)

שם המוצר

Not available

איזור גיאוגרפי

ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב

סוג המוצר

תכשיר רפואי

מספר משתתפים

120