כתבה פרופ' תמר תדמור– מנהלת המכון ההמטולוגי בבית החולים בני ציון, חברה בוועד איגוד ההמטולוגים הישראלי
כניסת תרופה או טכנולוגיה חדשה לסל התרופות במדינת ישראל, הוא תהליך ארוך ומורכב.
שלב א- אשור התרופה על ידי הרשויות הרגולטוריות בחול ובארץ
לאחר שתרופה חדשה נבדקה ונמצא יעילה ובטוחה במחקרים קליניים היא מקבלת את אשור הרשויות האמריקאיות ה- FDA ו/או הרשויות האירופאיות -EMA
רק לאחר שלב זה, ניתן לרשום את התרופה בארץ, ולצורך רישומה עליה לעבור ועדה של רופאים מומחים אשר בודקים שאומנם אין לה תופעת לוואי חריגה, ושאומנם יעילותה מצדיקה את הרישום של תרופה זו במדינת ישראל.
שלב ב-הגשה של תרופה חדשה לסל התרופות
מבוצע על ידי הכנה של תיק הגשה אשר מועבר למשרד הבריאות, לרוב על ידי חברת התרופות אשר מייצרת את התרופה.
התיק מכיל את כל המחקרים שנערכו עם התרופה , וכל דווחי הבטיחות והיעילות שלה.
שלב זה בדרך כלל נערך בחודשי החורף פברואר מרץ.
לאחר קבלת כל "תיקי ההגשה" של כל התרופות המוגשות לסל לשנה הבאה, נערך מיון שלהם לפי מקצועות הרפואה כך שבסופו של דבר כל איגוד מקבל רשימה של תרופות אשר מועמדות לכניסה לסל.
כך גם האיגוד ההמטולוגי מקבל רשימה כל שנה בחודש מאי-יוני אשר יש צורך להחזיר למשרד הבריאות עם חוות דעת מקצועית לגבי חשיבות של התרופות בסדר יורד.
שלב ג- שלב דיון באיגוד ההמטולוגי
שלב זה כולל הצגת כל תרופה על ידי המומחים השונים בחוגי האיגוד.
כך לדוגמא החוג ללימפומה דן בכל התרופות שהוגשו לטיפולים בלימפומה ומדרג אותן, החוג לקרישה, לCLL, למיאלומה נופצה וכן הלאה מקיימים דיונים פנימיים על יידי המומחים הבקיאים ביותר בתחום וקובעים לפי סדר מה התרופה שכניסתה לסל תהיה המשמעותית ביותר עבור המטופלים (יצירת רשימה עבור כל מחלה)
לאחר מכן, בדיון משותף אשר כולל מחלקות ומנהלי מחלקות מוגשת רשימה בשם האגוד אשר שוב מדרגת את התרופות לפי חשיבותן.
לא כל תרופה מצילת חיים. לעיתים יש תרופות אשר משפרות איכות חיים, או משך ללא מחלה.
הדרוג לוקח בחשבון את כל מטרות הטיפול.
שלב ד- דיון וועדת הסל
שלב זה משלב את המלצת המומחים (איגודים) בכל תחום, התקציב, והמחיר.
סל 2021
השנה סל התרופות התרכז בטיפולים במחלות כרוניות כמו סכרת, ושיקום ריאתי לאחר מחלת הקורנה ועוד.
להבדיל משנים קודמות בהם הסל ההמטולוגי (המטו-אונקולוגי) והסל האונקולוגי היו זוכים לנתח משמעותי מתקציב הסל, השנה תרופות רבות מתחום ההמטולוגיה לא נכנסו לסל.
מה נכנס לסל בתחום ההמטו-אונקולוגיה?
- טיפול ביולוגי לחולים עם לימפומה פוליקולרית אשר נשנתה על ידי משלב של לנלידומיד + ריטוקסימאב.
- סלינקסור- לחולים עם לימפומה של תאים גדולים אשר נשנתה
(בחירה בין אפשרות זו או משלב עם פולאטוזומאב+ כימותרפיה)
- לחולי CLL, בקו ראשון או בהשנות, אפשרות בחירה בין איברוטיניב (אשר היה בסל) לבין אקלאברוטיניב
- לחולי MANTLE CELL LYMPHOMA בהשנות אפשרות בחירה בין איברוטיניב (אשר היה בסל) לבין אקלאברוטיניב או זנאברוטיניב
- פדרטיניב לחולים עם מיאלופיברוזיס (אפשרות בחירה בין תרופה זו לבין JAKAVI אשר כבר נמצאת בסל)
סה"כ- ניתן לסכם, שחלק מן התרופות נכנסו לסל, ועדיין תרופות אחרות מחכות לכניסה לסל 2022
האיגוד ההמטולוגי יעשה מאמץ לשלבם בעתיד באופן האופטימלי ביותר עבור המטופלים.
